En cuanto a la vigencia indefinida de los registros sanitarios de los medicamentos en Colombia, autorizada desde el 8 de septiembre de 2023 por el Decreto 1474 de 2023 del Ministerio de Salud, me encontré con un vídeo en redes sociales, en donde el Dr. Julio César Aldana, exdirector del INVIMA durante el Gobierno Duque, expone sus inconformidades y peligros al respecto.
Considero que, aunque expone argumentos válidos, persiste, en quienes piensan como él, una reticencia frente a modernizar el modelo regulatorio sanitario, que no es nueva y que va atada a los principios fundacionales burocráticos del Estado Colombiano.
Hay que decir que, la figura del Dr. Aldana como crítico de esta nueva medida, contiene un impedimento, por lo menos moral, en tanto bajo su anterior mandato se consolidaron el atraso en trámites, el descuido en el seguimiento de los desabastecimientos y la empobrecida capacidad de respuesta de la entidad, entre otras situaciones que hoy se reflejan y que, por supuesto, juegan en su contra.
Como bien lo menciona, el descongestionamiento de la entidad es una prioridad para la administración. Esta medida de otorgar vigencia indefinida a los registros sanitarios puede paliar, pero no solucionar, esta situación.
En otros modelos de regulación sanitaria la figura de renovaciones de licencias de comercialización es inexistente; también los hay donde la “renovación” se entiende como una notificación y oportunidad de actualización de los condicionamientos sanitarios del producto, y en otros, como era el caso de Colombia, se consideraba casi que como la expedición de un nuevo registro.
Cada país escoge su modelo de acuerdo con sus capacidades de Inspección, Vigilancia y Control. Colombia definió en el pasado un control más exhaustivo, en parte para mantener una vigilancia expresa sobre la industria farmacéutica, pero también para aunar el camino hacia el fortalecimiento de las autoridades sanitarias nacionales.
No obstante, hoy por hoy, es claro que el modelo está desactualizado, necesita cambios profundos y debe acoplarse a las necesidades del país y del sector farmacéutico en general.
La pandemia del 2020 sentó un precedente para el modelo de IVC Sanitario en el mundo. Colombia debió comprender, a la fuerza, la necesaria vinculación de todos los actores del sector salud en la realización de la intervención estatal para regular tanto el mercado farmacéutico como el sector sanitario.
El modelo sanitario con el que Colombia recibió la pandemia se observó paquidérmico, condujo a la desconfianza de la ciudadanía en las autoridades sanitarias y develó que las capacidades, tanto reguladoras como performativas del sector farmacéutico, no eran las suficientes para atender los requerimientos.
Pareciera que esta situación nos llamó a comprender la concatenación de todos los actores del sector salud, aspecto que el INVIMA aún lucha por apropiar verdaderamente, siendo que el país todavía no reconoce que las demás autoridades sanitarias, como lo son las Direcciones Territoriales de Salud, están en mora de realizar a cabalidad su rol dentro de la regulación sanitaria (aspecto que debería ser de importancia capital, puesto que el INVIMA no es el único involucrado en la actual crisis del sector regulatorio sanitario).
Las certificaciones que las agencias globales y regionales han otorgado al INVIMA claramente no se van a perder porque los registros sanitarios tengan una vigencia indefinida. Si se pierden es por la inoperancia de la agencia sanitaria en torno a su misión principal.
En ello, discrepo profundamente de la visión del Dr. Aldana, puesto que el Instituto no debe ser una notaría que refrende lo que dice la Industria Farmacéutica acerca de un insumo sanitario. La misión del INVIMA es salvaguardar la salud pública de los colombianos y las colombianas mediante la inspección, vigilancia y control de los productos de consumo humano en torno a su cadena de suministro y uso adecuado.
Ello no se logra exclusivamente expidiendo registros sanitarios o verificando el cumplimiento del abanico de normas sanitarias en los establecimientos y productos que los producen y consumen, sino que también involucra la necesaria realización de actividades que abarquen de forma mucho más amplia a toda la población.
Esto es, en cuanto al INVIMA, una desburocratización y despolitización completa de la entidad, haciéndola verdaderamente tecnocientífica, para lo cual hay que brindarle las capacidades financieras, locativas, humanas y administrativas que le permitan ir a la par con la evolución del sector que vigila.
Si el INVIMA perdiera estas certificaciones no es por la vigencia indefinida de los registros sanitarios sino porque, en ese hipotético escenario, no fuera capaz de garantizar que en todo el marco de IVC, la población colombiana acceda a productos con seguridad, calidad y eficacia comprobadas.
Es claro que el INVIMA recibe recursos de las renovaciones de registros sanitarios y, por ende, dado que las mismas ya no existirán, lo más viable es que el Consejo Directivo del Instituto modifique su manual tarifario para compensar la pérdida de ingresos recibidos por este concepto, sumándolas a otros trámites, entre los que se destacan la expedición de registros sanitarios nuevos, así como las modificaciones a los registros, entre otros.
Sin embargo, hay que decir que el cuestionado Decreto expresamente indica que la vigencia indefinida no será un obstáculo para que el Instituto realice sus acciones de IVC Sanitario, por lo que busca allanar el camino para que el INVIMA amplíe sus facultades de vigilancia en sitio, alejándose de la burocracia del escritorio y la documentación y dirigiéndose al lugar a Inspeccionar, a Vigilar y a Controlar. Estas actividades también son fuentes adicionales de recursos.
En otras palabras, el INVIMA debería entender que es hora de ponerse al día con el sector y cumplir con su misión técnico-científica, dejando de lado esa visión contencioso-administrativa que le sigue haciendo daño en todas sus esferas.
Finalmente, los vigilados, en especial para este caso, la Industria Farmacéutica, debe acompañar esta nueva visión. Las industrias nacionales podrían comenzar a pensar que el cumplimiento de estándares internacionales no es un capricho regulatorio, sino una oportunidad de crecimiento para el sector y para el país en general.
Las industrias multinacionales pueden aportar su conocimiento y experiencias en el mundo, siempre guardando el buen proceder para así recuperar la confianza perdida. Y por supuesto, nosotros, la ciudadanía, lega o experta, debemos comenzar a pedir más de las autoridades sanitarias buscando que siempre estén a la altura de lo que requiere un buen sistema de salud, que, para este caso, no es otra cosa que la garantía plena de que los medicamentos que consumimos sean seguros y eficaces, cumpliendo los más altos estándares de calidad en toda su cadena de uso y suministro.
