El Presidente Duque y el Ministro de Salud Fernando Ruiz Gómez, anunciaron, que Colombia formará parte, a partir de septiembre, de los estudios clínicos de fase tres de la vacuna en desarrollo de multinacional Johnson & Johnson. La noticia que es buena para el país, por la posibilidad que en caso de ser aprobaba, Colombia logre alguna prioridad en su distribución y posiblemente un precio preferente, tiene un lado triste. El país se volvió atractivo para realizar las pruebas por el gran aumento de casos en los últimos dos meses, con lo cual nos entramos a la frustrante lista de estar entre los diez con más contagios del mundo, sin que el crecimiento se detenga significativamente.
El interés de los laboratorios farmacéuticos en agilizar las pruebas ante la crisis que ha generado la pandemia y la esperanza mundial en la vacuna como solución, los lleva a preferir aquellos países donde haya muchos contagios. Colombia lastimosamente, ocupa el puesto # 8, según datos de Worldmeters a agosto 25
Lo mismo ocurrió con Brasil, que fue escogido para realizar pruebas de las vacunas de Oxford-AstraZeneca, y de la china Coronavac, Argentina donde se evaluará la de Pfizer-BioNTech, Arabia Saudita seleccionada tanto por el gobierno ruso como el chino para validar sus vacunas, México donde se realizarán los ensayos clínicos de tres vacunas, dos chinas, las de Cansino Biologics y Walvax Biotechnology, más la misma de Colombia, la de Johnson&Johnson, todos países con altísimos niveles de contagio que ocupan su lugar en el top 10 de infectados del mundo, con mayor número de casos.
Janseen Pharmaceutica, compañía farmacéutica belga filial de la corporación norteamericana Johnson & Johnson es la encargada de su desarrollo, y aunque lleva bastante camino recorrido, no es la más adelantada. Luego de que la vacuna proporcionará una robusta protección contra el Covid-19 en experimentos con monos, estimulando los llamados “anticuerpos neutralizantes”, Janssen lanzó las pruebas de fase 1/2 en julio en Estados Unidos y Bélgica con 1,045 personas entre 18 y 55 años, y mayores de 65 años.
Es la misma vacuna a la que le ha apostado el gobierno de Estados Unidos y que Donald Trump le ha metido el acelerador con recursos para intentar acelerar el proceso. Las estrechas relaciones de Colombia con Estados Unidos, pueden haber sido también un factor que facilitó la escogencia del territorio nacional para las pruebas. La variante geopolítica siempre está presente en estas decisiones.
Estas pruebas, consisten en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores ni el personal del estudio saben quién está recibiendo un placebo y quién está recibiendo la vacuna.
La candidata a vacuna contra el virus SARS-CoV-2 causante de la enfermedad Covid-19 por pate de Janssen utiliza la misma tecnología que ha utilizado exitosamente en el desarrollo de su vacuna contra el ébola. Es una tecnología de vector viral, desarrollada en apoyo de los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, EEUU, a partir de un virus llamado Adenovirus 26, o Ad26 para abreviar. Son vacunas que utilizan un virus para introducir genes de coronavirus en las células. Las células responden con producen proteínas virales que provocan una respuesta inmunitaria, por lo que el virus no puede replicarse.
Su tecnología de vector viral, es la misma que utilizan las vacunas más adelantadas contra el Covid-19: la china Cansino Biologics aprobada en junio 25 por el gobierno Chino, pero que se encuentra en prueba de fase 3 en Arabia Saudita; la vacuna de Oxford-Astra Zeneca que esta en producción tanto el laboratorio Serum de la India, como la alianza entre México y Argentina liderada por Slim, pero a la espera de su aprobación por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos - FDA para su distribución; y la vacuna rusa del Gamelaya Research Institute que el presidente Vladimir V. Putin indicó que había sido aprobada, pero que luego señaló que estaba condicionada a resultados positivos en su fase 3.
En marzo, Johnson&Johnson recibió USD 456 millones del gobierno de los Estados Unidos para apoyar su avance hacia la producción, que incluye crear la capacidad para manufacturar más de mil millones de dosis para distribuirlas a nivel mundial en el 2021. Su conocido proceso de manufactura, permitirá su fabricación a precios accesibles, más cuando de acuerdo a los estudios realizados hasta el momento, parecería que la vacuna con una sola dosis, genera una fuerte respuesta de anticuerpos y provee protección.
La fase 3 que iniciará en septiembre contará con 60.000 participantes voluntarios en varios países del mundo además de Colombia. Estas pruebas grandes permiten descubrir efectos secundarios extraños o problemas de salud que pueden no aparecer en las pruebas más pequeñas. Se evalúan cosas como: la seguridad; reacciones esperadas a la vacunación, como hinchazón o dolor en el lugar de la inyección; y respuestas inmunes a la posible vacuna. El ensayo también explorará múltiples programas de vacunación y niveles de dosis.
Se prevee que el estudio en el país, debería estar a cargo del Instituto Nacional de Salud adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, cuya directora general es Martha Lucía Ospina Martinez, que se encargarán de reclutar a los participantes, varios de ellos en Bogotá, que presenta el 35 % de los contagios, un poco más de la tercera parte. El costo del estudio que será asumido completamente por Janssen, se realizará en voluntarios sanos entre 18 y 60 años en todo el mundo, bajo los mismos lineamientos de doble ciego aleatorio.
Siempre que la vacuna en investigación demuestre ser segura y efectiva, la compañía tiene como objetivo fabricar más de mil millones de dosis para distribuirlas a nivel mundial en el 2021, uno de esos países será EEUU, gobierno con quién Janssen firmó un acuerdo para fabricar y administrar 100 millones de dosis de la vacuna una vez esté aprobada o reciba una autorización de uso de emergencia por la FDA, otro país parecería será Colombia.
