Al 30 de abril de 2020, había ocho candidatos a vacunas en ensayos clínicos conjuntos Fase 1 / Fase 2 y 94 candidatos a vacunas en estudios preclínicos. Sin embargo, aunque todavía no hay vacunas que hayan superado las tres fases exigidas para su empleo masivo, existen indicaciones de que algunas vacunas podrían estar disponibles bajo uso de emergencia a finales de 2020.
Las vacunas previenen la enfermedad al aumentar la respuesta inmune natural de una persona contra un microbio que no ha enfrentado antes. Hay varios tipos diferentes de vacunas en desarrollo para el SARS-CoV-2 y se dividen en tres grandes categorías: vacunas tradicionales contra el virus muerto, vacunas basadas en proteínas y vacunas basadas en genes. No obstante, sin importar el tipo, cada candidata de vacuna debe pasar por el mismo proceso de investigación de tres fases.
Es importante aclarar el por qué de los largos tiempos de implementación de una vacuna. Una vez que los investigadores han desarrollado un candidato potencial a vacuna, comienzan el primer paso de las pruebas en laboratorios, llamados estudios preclínicos. Los científicos usan animales de laboratorio para examinar si la vacuna candidata induce una respuesta inmune al virus y para verificar si la vacuna causa algún problema médico obvio. Una vez que se prueba que una vacuna es segura en animales, los investigadores comienzan las pruebas en humanos.
Es en este punto donde se encuentran las vacunas líderes hasta el momento, y es a su vez la etapa donde entran las instituciones reguladoras como la FDA - Administración Federal de Drogas y Alimentos de EEUU, a controlar el estricto seguimiento de las pruebas.
En la Fase 1, de seguridad y prueba de concepto, los investigadores dan la vacuna a un pequeño número de voluntarios humanos. Luego buscan problemas médicos y ven si induce algún tipo de respuesta inmune. En la Fase 2, los investigadores administran la vacuna a cientos de voluntarios para determinar la composición óptima de la vacuna, la dosis y el calendario de vacunación.
El paso final, o Fase 3, involucra a miles de voluntarios y proporcionan datos sobre qué tan buena es la vacuna para prevenir la infección. Estas pruebas grandes también permiten descubrir efectos secundarios más raros o problemas de salud que pueden no aparecer en las pruebas más pequeñas. Todas las líneas de tiempo consideradas normales en los procesos para desarrollar y aprobar vacunas han sido aceleradas significativamente ante esta pandemia de Covid-19.
La mayor parte de la actividad de desarrollo de la vacuna se encuentra en América del Norte, con un 46% desarrolladores en comparación con un 18% en China, 18% en Asia (excluyendo China) y Australia, y 18% en Europa.
La biotecnológica Moderna de Massachusetts, EEUU, fue en occidente la primera en iniciar pruebas, lo hizo a mediados de marzo 16 con 45 adultos sanos entre 18 y 55 años, donde recibieron dos dosis de la vacuna con aproximadamente 28 días de diferencia. Los resultados mostraron un incremento significativo en los niveles de anticuerpos. El 7 de mayo la FDA le autorizó a que procediera a la Fase 2; la compañía espera que el protocolo de Fase 3 comience a principios del verano de 2020.
Moderna recibió financiación de la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias – CEPI, una coalición público-privada fundada en 2017 con sede en Noruega que tiene como objetivo financiar proyectos de investigación independientes para desarrollar vacunas para parar futuras epidemias y garantizar el acceso equitativo, entre sus financiadores están el Wellcome Trust, la Fundación Fundación Bill & Melinda Gates, los gobiernos de Japón, Alemania y Noruega.
El mismo día que Moderna empezó sus pruebas en humanos, el 16 de marzo, la empresa de biotecnología china CanSino Biologics, en colaboración con el Instituto de Biotecnología y la Academia de Ciencias Médicas Militares de China, inició el suyo, y según reportó el martes 14 de abril el Ministerio de Ciencia y Tecnología del país asiático, ya comenzaron la segunda fase de pruebas. También en China se está probando en humanos dos vacunas del Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen, y una cuarta candidata del Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, subordinado al Grupo Farmacéutico Nacional de China, Sinopharm.
Inovio Pharmaceuticals, es una pequeña compañía de biotecnología de Pensilvania, EEUU, que inició la aplicación de su vacuna con 40 dosis en humanos el 6 de abril. Cada voluntario recibirá dos dosis con cuatro semanas de diferencia. Inovio indicó que espera tener los primeros resultados en el otoño y tener un millón de dosis listas para pruebas o aplicación de emergencia a finales del año. Este esfuerzo ha recibido fondos de la Fundación Bill y Melinda Gates, y CEPI.
La farmaceutica norteamericana Pfizer se encuentra trabajando con la compañía alemana de biotecnología BioNTech SE, e iniciaron la aplicación de las primeras 200 dosis de su vacuna en Alemania en abril 23, y de 300 en Estados Unidos en mayo 5, en las facultades de Medicina de Grossman de la Universidad de New York y de la Universidad de Maryland, todas en adultos sanos entre 18 y 55 años. Se encuentran trabajando al mismo tiempo en la Fase1 y 2, o sea, evaluando seguridad, eficacia y el mejor nivel de dosis. Según el cronograma, esperan poder tenerla lista para ser usada en casos de emergencia a partir de finales de septiembre. BioNTech también se encuentra probando la vacuna con la colaboración de Shanghai Fosun Pharmaceutical Group en China.
El Instituto Jenner de la Universidad de Oxford en Inglaterra, inició estudios clínicos de Fase I la semana del 20 de abril, al igual, con voluntarios sanos entre 18 y 55 años, en cinco centros de ensayo del sur de Inglaterra. Los datos del ensayo se espera estén disponibles en mayo y en el escenario mas optimista y con aprobaciones de emergencia, se podrían tener las primeras millones de dosis en septiembre. La Universidad realizó un acuerdo con la farmaceútica inglesa AstraZeneca para su desarrollo, fabricación y distribución.
Las próximas a iniciar pruebas son Novavax financiada por CEPI, que iniciará la aplicación de la vacuna a 130 adultos sanos a mediados de mayo. GlaxoSmithKline que espera iniciar pruebas clínicas en el segundo semestre, Altimune que iniciará en el tercer trimestre, Heat Bilogics que iniciará a finales del primer semestre y Johnson&Johnson iniciará pruebas en septiembre.
