El nuevo fármaco de la farmacéutica norteamericana Biogen contra el Alzhéimer, Aducanumab, o Aduhelm, aprobado el lunes por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de EE UU, es el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer en 18 años y el primero en atacar el proceso de la enfermedad y no solo los síntomas de demencia. Sin embargo, algunos expertos dicen que no hay suficiente evidencia de que suponga un tratamiento eficaz para abordar los síntomas cognitivos.
El fármaco de Biogen es el último de una larga serie de intentos de ayudar a los pacientes eliminando del cerebro de los enfermos unos cúmulos de proteínas llamados beta amiloide y que se considera un biomarcador de la enfermedad. Su reducción sustancial por parte de Aducanumab es algo en lo que están de acuerdo tanto los críticos como los partidarios de la aprobación.
Algunos pacientes mostraron mejoras estadísticamente significativas en síntomas como la memoria, la orientación y el lenguaje, además de poder realizar las tareas del día a día con mayor facilidad. Pero los críticos consideran que es imposible decir con certeza que se debía al aducanumab y que el beneficio sugerido sería tan leve que no superaría el riesgo de inflamación o sangrado en el cerebro que causó el fármaco en el 40 % de los participantes que recibieron altas dosis en los ensayos.
Reconociendo que los ensayos clínicos del fármaco habían proporcionado pruebas incompletas para demostrar su eficacia, la F.D.A. concedió la aprobación para el uso del medicamento, pero requirió que Biogen realizara un nuevo ensayo clínico llamado ensayo de fase 4, que si no demuestra ser eficaz, podría rescindirle su aprobación y retirarlo del mercado.
Cerca de seis millones de personas en los Estados Unidos y aproximadamente 30 millones en todo el mundo tienen Alzheimer, un número que se espera que se duplique para el 2050. Actualmente, solo cinco medicamentos aprobados por la FDA pueden retrasar el deterioro cognitivo durante varios meses en varias etapas de la enfermedad de Alzheimer, por lo que los grupos de defensa de los pacientes presionan vigorosamente para obtener nuevos tratamientos. Algunos otros medicamentos en ensayos clínicos son más prometedores, pero lo más probable es que estén a tres o cuatro años de su posible aprobación.
Los ensayos de Alzheimer son difíciles de realizar porque a menudo es difícil reclutar suficientes participantes, primero porque los pacientes que pueden obtener un medicamento de sus médicos a menudo se muestran reacios a arriesgarse a recibir un placebo en un ensayo clínico, y segundo por el tiempo requerido, la afección puede progresar de manera muy gradual y continuar durante muchos meses para poder determinar si un medicamento está desacelerando el deterioro cognitivo.
Los ingresos que podría generarle esta aprobación a Biogen equivalen a toda una fortuna dado se precio de USD 56.000 al año (el medicamento se aplica mensualmente). Suponiendo que una cuarta parte de los pacientes aptos de EE.UU. lo tomen, eso supone más de 20.000 millones de dólares de ingresos, razón por la cual la acción de Biogen subió un 38 % este lunes luego de la aprobación por parte de la FDA, lo que le significó aumentar en USD 16.000 millones su valor de mercado
La farmacéutica dirigida por Michel Vounatsos obtuvo el año pasado unos ingresos totales de USD 13.000 millones, el aducanumab podría cambiar completamente el perfil de la empresa. Es de anotar que este fármaco es desarrollado en compañía de la farmacéutica japonesa Eisai, cuyo instituto de Investigación queda al igual que Pfizer en Massachusetts, EE.UU, empresa que desde 1996 comercializa su producto Aricept (donepezil) para el tratamiento del Alzheimer; su director ejecutivo es el Dr. Haruo Naito.
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