El imatinib es un medicamento para la Leucemia Mieloide Crónica y otros tipos de cáncer, que, según la Organización Mundial de la Salud, se encuentra en el Listado Oficial de Medicamentos Esenciales. En Colombia está incluido dentro del Plan Obligatorio de Salud, POS, para ciertas indicaciones, por lo tanto, en los procesos de recobro, el Estado debe cubrir su costo con recursos públicos.
Por esta razón, con el propósito de preservar los ahorros en el gasto público, el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de una metodología que simula condiciones óptimas de competencia, cambió el sistema de referenciación internacional, estableció una medida diferente a la licencia obligatoria y adelantó una declaratoria de existencia de razones de interés público.
De esta manera, se espera que la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, instancia competente para realizar el control directo de precios de medicamentos, defina la metodología, mecanismos, regulación de los márgenes de distribución y fijación directa del precio del imatinib, de acuerdo con el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, reglamentado por el Decreto 705 de 2016.
Según el acto administrativo de declaratoria expedido por el Ministerio, la decisión tiene dos fundamentos jurídicos centrales. El primero está en el Decreto Ley 4107 de 2011, particularmente el numeral 9 del artículo 2, el cual establece entre sus funciones la de formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica y de medicamentos, que permitan desarrollar mecanismos y estrategias para la optimización de su utilización. Y el segundo hace referencia al capítulo 24 del Decreto 1074 de 2015, que estableció el procedimiento para declarar la existencia de estas razones de interés público contenidas en el artículo 65 de la Decisión 486 de 2000 de la CAN, Comunidad Andina de Naciones, relativo al régimen común sobre propiedad industrial que dice:
Decisión 486 de 2000
Artículo 65.- Previa declaratoria de un País Miembro de la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, la oficina nacional competente otorgará las licencias que se le soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será́ notificado cuando sea razonablemente posible.
La oficina nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.La concesión de una licencia obligatoria por razones de interés público, no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola.
Es decir, una patente se puede someter a licencia obligatoria en cualquier tiempo por tres razones: Seguridad nacional, situaciones de emergencia e Interés público. Y en este último caso, la norma establece la posibilidad de que se siga explotando dicha licencia. En lo que tiene que ver con el imatinib, el 17 de febrero de este año el Comité Técnico para la Declaratoria de Razones de Interés Público recomendó la declaratoria, previa una negociación del precio de Glivec con el laboratorio Novartis. En la oferta de negociación a la multinacional se le hizo la oferta de un precio máximo de venta al público de 140 pesos por miligramo, que fue rechazada como no viable por la empresa.
Este contexto refleja las exclusivas motivaciones económicas que mueven el accionar de los laboratorios farmacéuticos. Por eso, sin desconocer que la decisión en sí es un claro desafío a lo que se ha denominado “captura regulatoria” de las multinacionales, la génesis de la decisión demuestra que en el fondo, se ha trasladado al escenario local el enfrentamiento de intereses entre la sociedad civil internacional organizada y las trasnacionales, que solo piensan en los inmensos recursos que obtienen en sus patentes, pues todo el proceso se derivó de la solicitud que desde el 2014 realizaron la Fundación Ifarma, la veeduría ciudadana Misión Salud y CIMUN, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional.
Sin duda, esta es una decisión sin precedentes porque el sistema de salud colombiano ha pagado en los últimos seis años unos 400 mil millones de pesos por este medicamento prescrito contra siete tipos de cáncer y según la información oficial 3.200 personas con leucemia dependen de este fármaco para controlar la enfermedad. El efecto económico de la decisión es evidente, ya que cada año la morbilidad de la leucemia se incrementa en 600 personas y el tratamiento por persona tiene un costo de 46 millones de pesos por paciente.
Aunque hubo presiones de Suiza y Estados Unidos, y Novartis argumenta que no hay razones jurídicas para la declaratoria de interés público, la cual considera como un atentado contra la innovación, parece ser el comienzo de una sacudida de los Estados contra el demostrado poder de las multinacionales, que han sometido las regulaciones nacionales a sus intereses.
Si bien es cierto que la decisión es objeto de los recursos propios del procedimiento administrativo, hay un mensaje social contundente a las multinacionales: Aunque en las patentes los inventores adquieren el privilegio de explotar económicamente y con exclusividad su invento por un término de 20 años, el margen de ganancia tiene unos límites que impone el interés general; al menos esa es la filosofía subyacente en el servicio a la comunidad y en los fines sociales del Estado que establece la Constitución Política.
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