Estados Unidos es el primer mercado mundial, está en constante expansión y es consumidor de productos provenientes de todas partes del mundo, lo cual lo hace apetecible y a la vez muy competitivo.
Según datos de FastForward, empresa que asesora a compañías latinoamericanas que inician sus operaciones en Estados Unidos, las tres categorías de productos que más venden los latinoamericanos en dicho país son Alimentos y bebidas (45%), cosméticos (35%) y medicamentos o dispositivos médicos (20%).
Por otro lado, el ranking de los países latinos que más demandan servicios de consultoría para desembarcar en Estados Unidos son México, Colombia, Argentina, Perú y Chile. Los servicios más requeridos son registro FDA, revisión de etiquetas y apertura de empresa en Miami.
Antes de pensar en vender en Estados Unidos, es crucial entender las regulaciones y normativas que rigen la importación y venta de productos en el país. Una de las más importantes es el registro ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).
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“Para vender productos cosméticos, alimenticios y médicos en Estados Unidos, las empresas deben cumplir con las normativas y regulaciones de la FDA. Esto incluye el registro de los productos y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado y composición. Acompañamos a las empresas desde cero, desde creación de LLC, cumplimiento normativo y de etiquetado, hasta su vinculación con Amazon para la venta”, comenta Daiana Guastella, cofundadora y Manager en FastForward.
Alimentos y Bebidas
El cumplimiento regulatorio de la FDA en este sector se enfoca en garantizar la seguridad y calidad de los alimentos y bebidas que se comercializan. Esto incluye aspectos como el etiquetado nutricional, la seguridad alimentaria, las buenas prácticas de fabricación y el cumplimiento de los estándares establecidos para ingredientes específicos. Los fabricantes y distribuidores de alimentos y bebidas deben cumplir con las regulaciones de la FDA para garantizar la protección de la salud pública y la confianza del consumidor.
Cosméticos
Los cosméticos incluyen productos utilizados para el cuidado y la mejora de la apariencia física, contemplando cuidado de la piel, el cabello, el maquillaje y fragancias. En el cumplimiento regulatorio de la FDA, los cosméticos se consideran productos de cuidado personal y deben cumplir con los requisitos de etiquetado, seguridad y buenas prácticas de fabricación. Los fabricantes de cosméticos deben asegurarse de que sus productos cumplan con las regulaciones de la FDA para garantizar la seguridad del consumidor y evitar posibles problemas regulatorios.
El caso de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos incluyen instrumentos, equipos, implantes o sistemas utilizados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades o condiciones médicas. La FDA clasifica los dispositivos médicos en diferentes categorías según su nivel de riesgo y establece regulaciones específicas para cada categoría. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de la FDA, que incluyen pruebas de seguridad, efectividad y calidad, así como el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Uno de los principales requisitos para la comercialización de dispositivos médicos en Estados Unidos es el registro ante la FDA a través del proceso de 510k, que se utiliza para determinar si un dispositivo médico es seguro y efectivo para su uso en pacientes; y que además proporciona información sobre cómo se fabrica, cómo se utiliza y cómo funciona.
La importancia de una revisión de etiquetas
Una etiqueta incorrecta puede tener ramificaciones graves, desde multas legales hasta el retiro del producto del mercado. Además, una etiqueta errónea o incompleta puede dañar seriamente la reputación de la marca, afectar las ventas y poner en riesgo la confianza del consumidor.
“Un experto en la materia conoce a fondo las regulaciones de la FDA y puede garantizar que un producto cumpla con todos los requisitos necesarios. Esto incluye la precisión y claridad de la información, la presencia de datos obligatorios como la lista de ingredientes, declaración de alérgenos, información nutricional, advertencias, instrucciones de uso, y más”, agrega Guastella.
Finalmente, desde FastForward informan que el costo promedio para crear una LLC (compañía de Responsabilidad Limitada, por sus siglas en inglés), registro y etiquetados FDA y USDA, considerando una empresa que solo exportará un producto alimenticio, ronda los USD 2,000.
